Pfizer planira zatražiti od FDA odobrenje za hitnu upotrebu na osnovu podataka iz faze 2/3 ispitivanja za djecu od 5 do 11 godina, dok stručnjaci dovode u pitanje podatke kompanije i potrebu da se djeca vakcinišu protiv COVIDA-19.

 

 

Pfizer je u ponedjeljak rekao da je ispitivanje faze 2/3 pokazalo da je njegova vakcina protiv COVIDA-19 sigurna i da je proizvela “snažan” odgovor antitijela kod djece u dobi od 5 do 11 godina, ali stručnjaci upozoravaju da su Pfizerovi podaci pogrešni, a neki dovode u pitanje potrebu da se djeca uopšte vaakcinišu.

 

Ovo su prvi rezultati objavljeni za ovu starosnu grupu za vakcinu protiv COVIDA-19, a podaci još nisu recenzirani niti objavljeni, izvijestio je CNN .

 

Pfizer je rekao da uskoro planira zatražiti odobrenje za hitnu upotrebu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Zvaničnici FDA rekli su da bi nakon dostavljanja podataka agencija mogla odobriti vakcinu za mlađu djecu za nekoliko sedmica.

 

U izjavi, izvršni direktor Pfizera Albert Bourla kaže: “Željni smo proširiti zaštitu koju vakcina pruža na ovu mlađu populaciju, podložno regulatornom odobrenju, posebno ako pratimo širenje Delta varijante i značajnu prijetnju koju ona predstavlja za djecu.”

 

U ispitivanje je bilo uključeno 2.268 učesnika u dobi od 5 do 11 godina, a korišten je dvodozni režim vakcine primijenjen u razmaku od 21 dan. U ispitivanju je korištena doza od 10 mikrograma-manja od doze od 30 mikrograma za one od 12 i više godina.

 

Dr Bill Gruber, stariji potpredsjednik Pfizera i pedijatar, rekao je za Associated Press (AP) da su nakon druge doze djeca od 5 do 11 godina imala slične ili manje privremene nuspojave – kao što su bol u rukama, groznica ili bolovi – od tinejdžera.

 

“Mislim da smo zaista uspjeli”, rekao je Gruber. „Osjećam veliku potrebu za hitnost. Postoji nagomilana potreba kod roditelja da im se djeca vratile u normalan život. ”

 

Pfizer i BioNTech nisu otkrili mnogo detalja o ispitivanju, uključujući i to da li je neko od djece u ispitivanju doživjelo miokarditis, rijetko srčano oboljenje zabilježeno kod malog broja adolescenata i mladih odraslih osoba, izvijestio je CNBC.

 

Kompanije su rekle da se podaci za druge dvije dobne grupe iz ispitivanja – djecu od 2 do 5 godina i djecu od 6 mjeseci do 2 godine – očekuju već u četvrtom kvartalu ove godine.

 

U New Jerseyju, dr. Nisha Gandhi uključila je svoju desetogodišnju kćer Mayu Huber u Pfizer studiju na Univerzitetu Rutgers. Sada kad zna da je zaštićena od COVIDA-19, Maya je rekla za AP, njen prvi cilj je “velika žurka u pidžamama sa svim mojim prijateljima”.

 

Maya je rekla da je bilo uzbudljivo biti dio studije iako se “super bojala” vakcinisanja. Ali “nakon što to dobijete, barem se osjećate sretno što ste to učinili i lakše jer vas nije boljelo”, rekla je.

 

Kako je The Defender izvijestio, Maddie de Garay, 12 godina, koja je takođe učestvovala u jednom od Pfizerovih ispitivanja vakcine protiv COVIDA-19 za djecu od 12 do 15 godina, ostala je paralisana nakon druge doze.

 

De Garayjina teška nuspojava na Pfizerovu vakcinu isključena je iz podataka kliničkih ispitivanja koji su predstavljeni javnosti, kaže Steve Kirsch, osnivač Fonda za rano liječenje COVIDA-19, koji je govorio pred sigurnosnom komisijom FDA tokom saslušanja o de Garay 17. septembra.

 

“Prije nego što je Maddie dobila posljednju dozu vakcine, bila je zdrava, imala je sve odlične ocjene, imala je puno prijatelja i život”, rekla je njena majka. “Sada je u invalidskim kolicima.”

 

Doktorica Elizabeth Mumper, pedijatrica, predsjednica i izvršna direktorica Centra RIMLAND i članica Naučno-savjetodavnog odbora Zaštite zdravlja djece (CHD), u e-poruci za The Defender rekla je da Pfizer nije podijelio posebne podatke o djelotvornosti ili nuspojavama, a CHD ostaje skeptičan prema „nauci preko saopštenja za javnost“.

 

Mumper je rekla: “Ovo kliničko ispitivanje na 2.268 djece nije dovoljno veliko da otkrije relativno rijetke nuspojave, poput miokarditisa, niti je dovoljno dugo da otkrije dugoročne nuspojave. CHD je i dalje zabrinut da je rizik od uzimanja ove injekcije nove tehnologije veći od koristi za djecu u dobnoj skupini od 5 do 11 godina.”

 

Mumper je rekla da budući da je kod djece obično asimptomatska ili blago simptomatska infekcija COVID-19, Pfizer ne može donijeti tačne zaključke o uticaju na hospitalizacije ili teške bolesti kod djece od 5 do 11 godina.

 

Osim toga,” Pfizer studija se očigledno oslanjala na mjerenje odgovora antitijela, ekstrapolirajući iz podataka za odrasle kako bi implicirali zaštitu”, reklaje Mumper. “COVID nas je naučio da su reakcije T-ćelija i prirodnih ćelija – ubica ključni dio imunološke zaštite. CHD željno iščekuje stvarne podatke kako bismo mogli napraviti detaljniju analizu.”

 

Prema AP, FDA je zahtijevala ono što se naziva imunološka studija „premošćivanja“ – dokaz da su mlađa djeca razvila nivo antitijela za koji se već pokazalo da štiti kod tinejdžera i odraslih – i to je ono što je Pfizer izvijestio u ponedjeljak u saopštenju za javnost, a ne u naučnoj publikaciji.

 

Dr Peter Marks, direktor Centra za biološku evaluaciju i istraživanje FDA, rekao je da bi pedijatrijske studije trebale biti dovoljno velike da isključe svaki veći rizik za malu djecu. Ipak, Pfizerova studija nije dovoljno velika da otkrije iznimno rijetke nuspojave, poput upale srca koja se ponekad javlja nakon druge doze, uglavnom kod mladih muškaraca, rekao je Marks.

 

 

ZAŠTO VAKCINIŠEMO DJECU PROTIV COVIDA-19?

 

Novo istraživanje objavljeno u Science Direct dovelo je u pitanje potrebu vakcinisanja djece protiv COVIDA-19. Studija je pokazala da se većina službenih smrtnih slučajeva uzrokovanih COVIDOM-19 po glavi stanovnika uglavnom događala kod starijih osoba s visokim komorbiditetima, dok su smrti uzrokovane COVIDOM-19 bile zanemarive kod djece.

 

Za poređenje, autori studije otkrili su da se najveći dio normalizovanih smrtnih slučajeva nakon vakcinacije dogodio uglavnom kod starijih osoba s visokim komorbiditetima, dok su normalizovane smrti nakon vakcinisanja bile male, ali nisu zanemarive, kod djece.

 

Istraživači su istakli da su klinička ispitivanja vakcina protiv COVIDA-19 bila vrlo kratka (nekoliko mjeseci), da uzorci nisu bili reprezentativni za ukupnu populaciju i za adolescente/djecu te da su imali malu moć predviđanja zbog svoje male veličine.

 

Nadalje, klinička ispitivanja vakcina protiv COVIDA-19 nisu se bavila promjenama u biomarkerima koje bi mogle poslužiti kao pokazatelji ranog upozoravanja na povećanu predispoziciju za ozbiljne bolesti, rekli su istraživači.

 

“Ono što je najvažnije, klinička ispitivanja nisu riješila dugoročne posljedice koje bi, ako su ozbiljni, djeca/adolescenti nosili potencijalno decenijama”, zaključeno je u studiji.

 

Kao što je navedeno u studiji, više od 285 miliona doza vakcina protiv COVIDA-19 primijenjeno je u SAD od 14. decembra 2020. do 24. maja 2021. godine.

 

Tokom tog vremena, Sistem za prijavljivanje neželjenih posljedica vakcine (VAERS) – pasivni sistem nadzora kojim zajednički upravljaju Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i FDA – primio je 4.863 izvještaja o smrti među ljudima koji su primili vakcinu protiv COVIDA-19. Istorijski gledano, pokazalo se da VAERS prijavljuje samo 1 % stvarnih neželjenih posljedica vakcine.

 

Prema studiji, analiza isplativosti i najboljeg scenarija pokazala je vrlo konzervativno da postoji pet puta veći broj smrtnih slučajeva pripisanih svakoj vakcinaciji u odnosu na COVID u najugroženijoj populaciji od 65 i više godina.

 

Rizik od smrti od COVIDA-19 drastično se smanjuje kako se starost smanjuje, rekli su istraživači, a dugoročni učinci vakcine na mlađe starosne grupe povećat će njihov omjer rizika i koristi, možda značajno.

 

 

STRUČNJACI SU GOVORILI PROTIV VAKCINA ZA DJECU NA PRETHODNOM SASTANKU FDA

 

Na sastanku FDA 10. juna radi razmatranja odobravanja EUA za vakcine protiv COVIDA-19 za djecu mlađu od 12 godina, nekoliko stručnjaka izjasnilo se protiv plana, rekavši da koristi ne premašuju rizike za malu djecu.

 

Dr Peter Doshi, vanredni profesor na Farmaceutskom fakultetu Univerziteta Maryland i viši urednik BMJ, rekao je tokom otvorene javne rasprave da ne postoji hitan slučaj koji bi opravdao upotrebu EUA za odobravanje vakcina za djecu.

 

Ukazujući na kliničko ispitivanje Pfizera na 12 do 15-godišnjacima koje je podržalo EUA vakcine za tu starosnu grupu, Doshi je rekao da je šteta premašila korist, a oni koji su dobili placebo bili su “bolji” od onih koji su primili vakcinu.

 

Doshi je rekao da je malo djece u Pfizerovom ispitivanju imalo koristi jer nisu dobili COVID-19, već su imali COVID-19 ili su bili bez simptoma. Doshi je ukazao na podatke CDC koji pokazuju da je u to vrijeme 23 % djece od 0 do 4 godine, a 42 % djece od 5 do 17 godina već imalo COVID-19 i steklo snažan prirodni imunitet.

 

Što se tiče dugoročnih nuspojava, Doshi je rekao da se mnoge teške nuspojave javljaju šest sedmica nakon vakcinisanja.

 

Doshi je podsjetio FDA da ne može odobriti medicinski proizvod u populaciji osim ako koristi premašuju rizike u toj istoj populaciji.

 

Dr Cody Meissner, direktor pedijatrijskih zaraznih bolesti na Medicinskom fakultetu Univerziteta Tufts, rekao je da su djeca u niskom riziku od teške bolesti izazvane virusom i da je potrebno više istraživanja o sigurnosti u mlađim starosnim grupama.

 

“Prije nego što počnemo vakcinisati milione adolescenata i djece, važno je saznati koje su posljedice”, rekao je Meissner, ističući nisku stopu hospitalizacije djece zbog COVIDA-19.

 

Kako je izvijestio The Defender, autori knjige objavljene u julu u BMJ protivili su se vakcinisanju djece, navodeći:

 

„… tvrdnja da će vakcinisanje djece protiv SARS-CoV-2 zaštititi odrasle ostaje hipotetička. Čak i ako bismo pretpostavili da ova zaštita postoji, broj djece koja bi trebala biti vakcinisana kako bi zaštitila samo jednu odraslu osobu od napada teškog COVIDA-19 -s obzirom na niske stope prijenosa, veliki udio djece koja su već imala COVID-19, i da je većina odraslih osoba vakcinisana ili su imali COVID-19-bio bi izuzetno visok.

 

“Štaviše, ovaj broj bi se vjerovatno nepovoljno uporedio sa brojem djece koja bi bila povrijeđena, uključujući i rijetke ozbiljne posljedice.”

 

U junu je grupa od više od 40 ljekara, medicinara i naučnika nazvala plan britanske vlade o vakcinaciji djece protiv COVIDA-19 “neodgovornim, neetičkim i nepotrebnim”.

 

U otvorenom pismu upućenom Regulatornoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode, grupa je rekla da se niko mlađi od 18 godina ne bi trebao vakcinisati protiv COVIDA-19 jer dokazi pokazuju da virus ne predstavlja gotovo nikakav rizik za zdravu djecu.

 

Takođe u junu, American Frontline Doctors, nestranačka, neprofitna organizacija, podnijela je zahtjev za privremenu zabranu prilaska, koja je odbijena, zbog hitne upotrebe vakcina protiv COVIDA-19 kod djece mlađe od 16 godina.

 

Osnivačica grupe, dr Simone Gold, rekla je: “Ovo je eksperimentalni biološki agens čija je šteta dobro dokumentovana (iako potisnuta i cenzurisana) i brzo raste, pa nećemo podržati korištenje američke djece kao zamorce.”

 

Pfizer vakcina protiv COVIDA-19 trenutno je odobrena za hitnu upotrebu kod osoba od 12 godina. Moderna je odobrena za osobe od 18 i više godina, iako je kompanija zatražila od FDA da odobri njenu upotrebu kod djece od 12 godina. Johnson & Johnson vakcina je odobrena kod osoba starijih od 18 godina.

 

Članovi savjetodavnog odbora FDA, stručnjaci za javno zdravstvo i naučnici izrazili su zabrinutost zbog upotrebe vakcina protiv COVIDA-19 u pedijatrijskoj populaciji.

 

 

.@SenRonJohnson + former Green Bay Packers Ken Ruettgers held press conference with families who want to "be seen, heard + believed by medical community" after suffering adverse reactions to COVID vaccines.

SUBSCRIBE #TheDefender: https://t.co/zL66Edfiw5https://t.co/RIOEvNJ4uj

— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) June 29, 2021

Autor: Megan Redshaw

(25)

Pfizer kaže da je vakcina protiv COVIDA-19 za djecu od 5 do 11 godina sigurna i da pokazuje “robustan” odgovor antitijela, stručnjaci kažu ne tako brzo